Rechtliche Grundlagen
4.1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 über Medizinprodukte - Anhang I (Amtsblatt der EG Nr. L 169 Seite 13 - Auszug)
I. Allgemeine Anforderungen
- Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, das ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.
- Die vom Hersteller bei der Auswahl und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik. Bei der Wahl der angemessenen Lösungen muss der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge:
- Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts);
- gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken;
- Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
- Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d.h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, das sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel I Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen.
- Die Merkmale und Leistungen gemäß den Abschnitten I, 2 und 3 dürfen sich nicht derart ändern, das der klinische Zustand und die Sicherheit des Patienten und gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können.
- Die Produkte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, das sich ihre Einsatzmerkmale und Leistungen während der Lagerung und des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht ändern.
- Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen.
